Actualités

Durant la dernière décennie, des progrès considérables ont été effectués dans le traitement endovasculaire de l'artériopathie des membres inférieurs, en particulier pour les lésions fémoropoplitées. La maîtrise de techniques variées – la recanalisation sous-intimale, les accès rétrogrades, les systèmes de ré-entrée –, permet aujourd'hui de recanaliser avec succès tous les types de lésions, y compris les plus complexes.

Une fois le vaisseau préparé, et en accord avec les recommandations, le traitement proprement-dit doit être délivré. Le praticien peut alors opter, soit pour l'inflation d'un ballon actif, soit pour l'implantation d'une endoprothèse.

Si l'on considère les résultats avec le ballon actif, non pas à partir des indications du libellé de l'AMM (lésions A ou B de la classification TASC2) mais ceux sur des lésions plus complexes, force est de constater que les résultats sont moins bons et qu'il est plus fréquemment nécessaire d'avoir recours à un stenting en stratégie d'échappement (dissection). En intention de traiter ou en bail out, quelle endoprothèse faut-il donc choisir au sein d'une gamme pléthorique de stents, qu'ils soient conventionnels, mimétiques, couverts ou actifs ?

L'implant vasculomimétique Supera™, endoprothèse originale associant des propriétés biomécaniques uniques et un robuste programme d'évaluation clinique, semble avoir toute sa place pour répondre aux défis posés par le traitement endovasculaire des lésions fémoropoplitées.

Supera™, des propriétés uniques

Les endoprothèses auto-expansibles conventionnelles sont usinées à partir d'un tube en nitinol découpé au laser, puis poli, et enfin recouvert de paclitaxel, avec ou sans polymère, pour les prothèses déclinées en version active. L'implant vasculomimétique Supera™ est issu du tressage de 6 brins en nitinol déjà polis, pour être ensuite soudés. Ce design si particulier lui confère flexibilité et souplesse, sous-tendues par des propriétés biomécaniques uniques.

Tous les stents auto-expansibles sont dotés :

• D'une force d'ouverture chronique ou force chronique vers l'extérieur (COF en anglais). C'est la capacité du stent à se déployer à la sortie de sa gaine lors du largage, avec une force qui s'exerce vers l'extérieur.

• D'une force radiale (RF pour radial force). C'est la capacité du stent à résister à la compression une fois déployé (recoil ou compression externe).

L'usinage si particulier du Supera™ lui confère une énorme force radiale, 3 à 4 fois supérieure aux standards du marché, lui permettant ainsi de pouvoir répondre efficacement aux défis posés par les contraintes mécaniques spécifiques à la localisation fémoropoplitée : grande mobilité du genou avec flexion et étirement, torsion et écrasement externe. Cette résistance à l'écrasement n'est pas obtenue au détriment de la finesse de la maille (180 microns pour le Supera™, contre plus de 220 microns pour l'Ever-Flex™ (ev3), par exemple) Si la force radiale du Supera™ est la plus élevée du marché, sa force d'ouverture est à l'inverse la plus basse. Le stress induit par la prothèse une fois déployée sur la paroi artérielle sera donc réduit au minimum, évitant ainsi de stimuler le processus cicatriciel et la prolifération intimale, source de resténoses.

Du banc d'essai aux résultats cliniques

Ces résultats sur banc d'essai se traduisent-ils par un bénéfice clinique au quotidien ?

L'étude multicentrique SUPERB(1) visait à évaluer le Supera™ dans le traitement de lésions fémoropoplitées, classe A/B selon la classification TASC 2 pour 94 % d'entre elles, lésions de type DCB pourrions-nous dire aujourd'hui (264 patients, longueur lésionnelle moyenne 8 cm, 25 % de CTO). Supera™ obtient d'excellents résultats, avec une perméabilité primaire à 86 %, un taux d'absence de revascularisation de la lésion cible (F-TLR) à 12 mois de 89 % et l'absence de fractures de stent (figure 3). Le suivi à moyen terme de l'étude est disponible(2) . Il faut insister sur la pérennité de ces bons résultats, avec un taux de F-TLR 84 % à 2 ans, et 82 % à 3 ans pour l'ensemble de la cohorte. De la même manière, les résultats sont bons dans le sous-groupe des lésions calcifiées, puisque la perméabilité primaire à 1 an est de 91 %. Si l'on considère enfin les lésions les plus complexes(3) , l'étude SUPERSUB inclut une cohorte d'occlusions fémoropoplitées en ischémie critique traitées par recanalisation sous-intimale et stenting (longueur moyenne d'environ 30 cm, 70 % de TASC 2 D, 56% de calcifications sévères). La stratégie consiste à étayer le chenal sous-intimal nouvellement créé avec un stent approprié, évitant recoil et dissection. On obtient alors un spectaculaire taux de perméabilité primaire à 1 an (94 %), résultat remarquable pour ces lésions particulièrement complexes.

Il ressort de ces deux études, comme dans les différents registres disponibles, que grâce à sa résistance à l'écrasement et à sa faible COF, les résultats cliniques de l'implant vasculomimétique Supera™ ne sont finalement que peu influencés par la complexité, les calcifications, ou la longueur de la lésion

Une technique d'implantation soigneuse

Le véritable facteur qui impacte de manière négative la perméabilité est l'élongation du stent au largage. Si les résultats initiaux dans le sous-groupe des stents dits « élongués » tirés de SUPERB sont corrects avec un F-TLR compris entre 87 et 77 % selon le pourcentage d'élongation, la perméabilité chute de manière vertigineuse lorsque l'élongation dépasse 40 % de la longueur nominale avec un F-TLR de 63 % à 2 ans et de seulement 42 % à 3 ans.

Pour comprendre ces résultats, il faut revenir aux propriétés mécaniques de la plateforme Supera™. Si le stent est largué au sein d'une artère insuffisamment préparée et du fait de sa faible force d'ouverture, le Supera™ ne pourra se déployer correctement et aura donc tendance à s'allonger, perdant alors ce qui fait sa qualité principale, sa force radiale. L'implantation d'un Supera™ requiert donc une parfaite préparation du vaisseau, avec un ratio minimal de 1 : 1 (ballon de 5,5 mm pour un Supera™ de 5,5 mm). Il est possible de recourir à une prédilatation additionnelle à haute pression avec un ballon non compliant, voire à un oversizing du ballon (ballon de 6 mm pour un Supera™ de 5,5 mm, par exemple). L'objectif est de ménager un espace au sein duquel la prothèse pourra se déployer sereinement, supprimant ainsi le risque d'élongation, sans qu'il ne soit nécessaire d'exercer en compensation une pression sur le cathéter de largage pour tenter de « repacker » la prothèse. Une postdilatation additionnelle à haute pression avec un ballon court non compliant permet parfois de corriger a posteriori une élongation focale.

Un largage optimal, condition sine qua non de bons résultats cliniques ultérieurs, doit être précédé par une préparation minutieuse du vaisseau. Le non-respect de cette règle intangible conduit invariablement à une élongation de la prothèse et une à une resténose à moyen terme.

Malgré ces précautions dans la préparation du vaisseau, il faut malgré tout mentionner l'existence d'une marge d'erreur potentielle concernant la position exacte du pôle proximal du stent, en particulier sur les grandes longueurs, rendant difficile la couverture millimétrique de l'ostium de l'artère fémorale superficielle sans un stenting additionnel, sauf bien sûr à positionner le Supera™ sur l'ostium AFS par voie rétrograde selon la technique Presto(4) . Enfin, le Supera™ est une prothèse très facilement reponctionnable, à l'étage poplité pour un accès rétrograde.

Supera™ et fémorale commune

Dès lors, puisque Supera™ est une prothèse à la fois hyper-résistante au crush et facilement reponctionnable, pourquoi ne pas décliner ses qualités sur l'artère fémorale commune dont le traitement de référence reste chirurgical ?

Le traitement endovasculaire des lésions fémorales communes commence à trouver sa place(5) et les résultats très encourageants de l'étude multicentrique VMI-CFA (perméabilité primaire 95 %, F-TLR 97 % à 1 an) laissent entrevoir un bel avenir pour Supera™ dans cette localisation, grande pourvoyeuse de lésions excentrées et calcifiées(6) .

Conclusion

Associant des propriétés uniques de résistance à l'écrasement, une grande flexibilité et une faible force chronique vers l'extérieur, le design de Supera™ permet de répondre au besoin d'étayage si particulier des artères fémorales et poplitées.

Dans l'algorithme décisionnel de traitement, si une stratégie de stenting est retenue, Supera™ pourra traiter de manière efficace tout type de lésions, qu'elles soient simples ou complexes. Ses résultats cliniques de premier plan, largement étudiés, montrent la validité de ce concept.

Références

1. Garcia L et al. Wire-interwoven nitinol stent outcome in the superficial and proximal popliteal arteries : 12 months results of the SUPERB trial. Circ Cardiovasc Interv 2015 ; pii : e000937.

2. Garcia LA et al. SUPERB final 3-year outcomes using interwoven nitinol biomimetic Supera stent. Catheter Cardiovasv Interv 2017 ; 89(7) : 1259-67.

3. Palena LM et al. Feasibility and 1-year outcomes of subintimal revascularization with supera stenting of long femeropopliteal occlusions in critical limb ischemia : the Supersub” study. Catheter Cardiovasc Interv 2017 ; doi.org/10.1002/ccd.26863.

4. Palena LM. Precise Retrograde Supera Stenting of The Ostium (PRESTO) of the SFA for complex femoropopliteal occlusions : The PRESTO Technique. JET 2018 ; 25 (5) : 588-91.

5. Goueffic Y et al. Stetning or surgery for de novo common femoral stenosis. Randomized controlled trial (TECCO). JACC Cardiovasc Interv 2017 ; 10 (13) : 1344-54.

6. Deloose K. I-MEET 2019.

par  J. Brunet, G. Bayet Clinique Rhône-Durance, Avignon

Article paru dans © L'Interventionnel dans le numéro d'octobre 2019